Ailevi Akdeniz Ateşi tedavisi için geliştirilen Türkiye’nin ilk biyolojik ilacının Faz-1 klinik çalışması tamamlandı.
‘RPH-104’ isimli molekülün, ileri klinik araştırmalarının ardından 5 yıl içinde piyasaya çıkması bekleniyor.
Ailevi Akdeniz Ateşi (AAA) tedavisinde kullanılmak üzere geliştirilip biyoteknoloji ile üretilen Türkiye’nin ilk ve orijinal biyolojik ilacı ile sağlıklı gönüllülerde gerçekleştirilen ilk Faz 1 klinik çalışmadan başarılı sonuçlar elde edildi. Çalışma ile ilgili bilgi veren TRPHARM Başkanı Tuygan Göker, Ege Üniversitesi İlaç Geliştirme ve Farmakokinetik Araştırma-Uygulama Merkezi (ARGEFAR) ve TRPHARM işbirliği ile geliştirilen, “RPH-104” molekülünün, en ileri teknoloji ile Türkiye’de üretimi planlanan bir “monoklonal antikor” olduğunu söyleyerek, “İlacın, AAA hastalarında planlanan ileri klinik araştırmalar sonrasında alınacak ruhsat izni ile piyasaya çıkmasını öngörüyoruz” dedi.
‘AR-GE DESTEĞİ SAYESİNDE’
Türkiye’deki 18-35 yaş arası sağlıklı gönüllülerde yapılan ve 14 Mart Tıp Bayramı’nda başlatılan ilk klinik Faz 1 çalışmasından başarılı sonuç elde ettiklerini anlatan Göker, şunları söyledi:
“Hükümetimizin ilaç sanayiine Ar-Ge desteği verme stratejisi ve vizyonundan yola çıkarak, AAA tedavisine yönelik molekül geliştirme çalışmalarına başladık. Ailevi Akdeniz ateşi hastalığı, genelde Akdeniz ve Ortadoğu kökenli popülasyonda sık görülen bir rahatsızlık. Türkiye’de görülme sıklığı da binde bir; yani yüksek bir oran. Hatta ülkemizde beş kişiden biri taşıyıcı durumda. Bu hastaların yüzde 10 kadarı ise tedavi olamıyor. Ülkemizde geliştirdiğimiz RPH-104 biyoteknolojik ilacı, bu hastaların yaşam şanslarını uzatabilecek. Şimdi hasta gönüllüler ile Akdeniz ve Ortadoğu kökenli populasyonlarda yapılacak ileri faz çalışmalarının tamamlanmasının ardından bu populasyonların yaşadığı ülkelerde ruhsatlandırma süreci başlayacak. Bunları takiben molekülün yaklaşık 5 yıl içinde ilaca dönüştürülerek piyasaya çıkmasını öngörüyoruz.”
‘PAZARDAN ÖNEMLİ PAY’
AAA tedavisi için geliştirilen, “monoklonal antikor”un Türk bilim insanlarının ve yerli sanayinin elinden olacağını vurgulayan Göker, şimdiden bunun gururunu yaşadıklarını ifade etti. Göker, yerli ilaç sanayisine sağlanan destek ve Türk bilim insanlarının çalışmalarıyla, Türkiye’nin artık sadece yurt dışındaki çalışmaları takip eden ve uluslararası klinik programların bir parçası olarak çalışan ülke olmanın çok daha ötesine geçeceğini belirterek, TRPHARM olarak biyoteknolojik ilaç üretilmesi için desteklerinin devam edeceğini bildirdi. Göker, Türkiye’de üretimi yapılacak ve AAA tedavisinde kullanılacak ilacın, dünya pazarından önemli ölçüde pay alacağını kaydetti. Tek bir ilacın ihracatından beklentinin 500 milyon dolar olduğunu aktaran Göker, Türkiye’de gerçekleştirilecek üretimle cari açığa olumlu katkı sağlanacağını bildirdi.
‘YENİ TEDAVİLERE İHTİYAÇ VAR’
İlacın geliştirilmesi çalışmalarında yer alan İstanbul Tıp Fakültesi Romatoloji Bilim Dalı Öğretim Üyesi Prof. Dr. Ahmet Gül de, ilacın AAA ve bu gruba giren benzer hastalıklar için kullanılacak önemli bir biyolojik ürün olduğunu söyledi. Bu hastalığı taşıyanların yüzde 5-10’unda, maksimum dozda mevcut tedaviye rağmen iltihabın baskılanması ve komplikasyonların önlenmesinin mümkün olmadığının altını çizen Gül, “Dolayısıyla bu hastaların yeni tedavilere ihtiyacı var. Yapılan erken çalışmalar, iltihap maddesinin engellenmesinin mevcut tedaviye yetersiz yanıt veren hastalarda son derece başarılı sonuçlar verdiğini gösterdi. O nedenle, Türkiye’de yeterli yanıt alamadığımız hastalar için kullanabilecek, kolay ulaşılabilecek ve maliyeti yüksek olmayan bir ilaç geliştirilmiş olacak” dedi.
‘GÜNEY KORE’Yİ GERİDE BIRAKIR’
Göker, “Türkiye’nin bu ölçekteki ilk Ar-Ge odaklı start-up ilaç şirketiyiz ve 4 yıl gibi kısa bir sürede bu sahada pek çok ilki gerçekleştirmenin haklı gururunu yaşıyoruz. Yaptıklarımızın tüm ilaç sektörü için de cesaretlendirici bir rol model olduğunu düşünüyorum” dedi. Türk bilim insanları ve ilaç sektöründe gereken bilgi birikiminin olduğunu ifade eden Göker, kamu-özel sektör işbirliklerinin artarak devam etmesiyle Türkiye’de, Güney Kore’yi geride bırakacak düzeyde değer yaratılabileceği değerlendirmesinde bulundu.
